{"id":4005,"date":"2025-08-13T11:02:55","date_gmt":"2025-08-13T09:02:55","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=expertise-fgk-pv&p=4005"},"modified":"2026-04-01T13:05:53","modified_gmt":"2026-04-01T11:05:53","slug":"medizinprodukte","status":"publish","type":"expertise-fgk-pv","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/fgk-pv\/expertise\/medizinprodukte\/","title":{"rendered":"Medizinprodukte"},"content":{"rendered":"\t\t
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Mit der zunehmenden Komplexit\u00e4t von Medizinprodukten w\u00e4chst auch der Bedarf an robusten Vigilanz-Dienstleistungen.\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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FGK PV-Services f\u00fcr die Vigilanz von Medizinprodukten<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Unsere Vigilanz-Dienstleistungen k\u00f6nnen modular in ein bestehendes Programm integriert<\/span> oder als umfassende Full-Scope-Vigilanzunterst\u00fctzung angeboten werden.<\/span> Sie sind darauf ausgelegt, Hersteller \u00fcber den gesamten Lebenszyklus ihrer Medizinprodukte hinweg zu unterst\u00fctzen und umfassen unter anderem:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\tSafety Reporting\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\tEine der zentralen Aufgaben von Vigilanz-Dienstleistungen ist die Bearbeitung und Meldung von Individual Case Safety Reports (ICSRs) sowie die fristgerechte \u00dcbermittlung an die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden.\t\t\t\t\t<\/p>\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\tSignaldetektion\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\tWir f\u00fchren Signaldetektion durch. Dies umfasst die Analyse von Daten aus verschiedensten Quellen, um Trends zu identifizieren, die auf neue oder ver\u00e4nderte Risiken bei einem bestimmten Medizinprodukt hindeuten.\t\t\t\t\t<\/p>\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\tUnterst\u00fctzung bei der regulatorischen Compliance\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\tWir unterst\u00fctzen Unternehmen bei der Navigation durch die komplexe regulatorische Landschaft. Wir beraten zu Compliance-Anforderungen, helfen bei der Erstellung der erforderlichen Unterlagen und stellen sicher, dass alle Einreichungen den regulatorischen Standards entsprechen.\t\t\t\t\t<\/p>\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\u00dcberblick \u00fcber unsere Services:<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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1. Vor der Marketing Authorization Application (MAA)<\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Wir bieten<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tEV Account Setup<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tEntwicklung von SDEA \/ PVSA \/ Safety Contracts<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tEinrichtung einer Literature Search und Regulatory Intelligence Strategie<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tEinrichtung einer Signal Detection Strategie<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tQPPV Assignment<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tErstellung und Pflege des PSMF<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tGlobal PV Database und Setup<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
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    2. W\u00e4hrend und nach der MAA<\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Wir bieten<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tPSMF Updates<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
    • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tDurchf\u00fchrung regelm\u00e4\u00dfiger Literature Search und Regulatory Intelligence<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
    • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tDurchf\u00fchrung von Signal Detection (Case- und Aggregate-Level Reports)<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
    • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tVerarbeitung von ICSRs (EU und ROW), Medical Assessment, Submissions<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
    • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tCPPV Network Setup<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
    • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tESI Management<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
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      3. Von der MA bis zum Product Launch<\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      Wir bieten<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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      • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tKontinuierliche Servicebereitstellung<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tInspection Readiness<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tEntwicklung von PSUR \/ PBRER<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tRegelm\u00e4\u00dfige QPPV Teleconferences<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
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        4. Nach dem Launch<\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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        Wir bieten<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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        • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tCPPV Network Setup<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
        • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tDurchf\u00fchrung von lokaler Literature Search und Regulatory Intelligence<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
        • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tBewertung der RMiM Effectiveness<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t
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          \n\t\t\t\t\t

          Die Zusammenarbeit mit FGK Pharmacovigilance kann erhebliche Vorteile f\u00fcr hersteller bringen:<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t

          Zugriff auf die Expertise von FGK<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

          Durch die Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Dienstleister erhalten Hersteller von Medizinprodukten Zugang zu einem umfassenden Wissens- und Erfahrungsschatz. FGK Pharmacovigilance besch\u00e4ftigt \u00c4rzte und Fachleute mit langj\u00e4hriger Erfahrung in Pharmakovigilanz, Zulassungsfragen und klinischer Forschung. Diese Expertise ist von unsch\u00e4tzbarem Wert, um die komplexen Anforderungen der Vigilanz zu bew\u00e4ltigen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

          \n\t\t\t\t\t

          Kosteneffizienz<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

          F\u00fcr viele Hersteller kann das Outsourcing eine kosteneffiziente L\u00f6sung sein. Der Aufbau und die Aufrechterhaltung eines eigenen Vigilanz-Teams ist ressourcenintensiv und erfordert erhebliche Investitionen in Schulung, Technologie und Personal. Durch Auslagerung k\u00f6nnen Unternehmen Kosten senken<\/span> und zugleich ein H\u00f6chstma\u00df an Compliance mit regulatorischen Anforderungen sicherstellen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

          \n\t\t\t\t\t

          Besserer Fokus auf Kernaktivit\u00e4ten<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

          Die Auslagerung von Vigilanz-Dienstleistungen erm\u00f6glicht es Organisationen, sich auf ihre zentralen Gesch\u00e4fts- bzw. Herstelleraktivit\u00e4ten zu konzentrieren. Indem Compliance-bezogene Aufgaben an Experten \u00fcbertragen werden, k\u00f6nnen Hersteller von Medizinprodukten mehr Ressourcen f\u00fcr Forschung, Produktentwicklung, Market Access<\/span> und andere Bereiche verwenden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

          \n\t\t\t\t\t

          Verbesserte Compliance und Risikomanagement<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

          FGK Pharmacovigilance ist mit den neuesten regulatorischen Anforderungen und Best Practices im Bereich Vigilanz f\u00fcr Medizinprodukte bestens vertraut. Unsere Expertise hilft Organisationen, kostspielige Compliance-Verst\u00f6\u00dfe zu vermeiden<\/span> und Risiken im Zusammenhang mit Vorkommnissen und Nebenwirkungen zu minimieren.<\/p>

          Hersteller m\u00fcssen sich in einer Vielzahl von Vorschriften in unterschiedlichen M\u00e4rkten zurechtfinden, was die Aufrechterhaltung der Compliance zu einer Herausforderung macht. Das Outsourcing der Vigilanz f\u00fcr Medizinprodukte<\/strong> ist ein strategischer Ansatz, der Herstellern zahlreiche Vorteile bietet.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

          \n\t\t\t\t\t

          Die Wahl des richtigen Vigilanz-Partners ist entscheidend f\u00fcr den Erfolg eines Vigilanzprogramms.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

          FGK Pharmacovigilance verf\u00fcgt \u00fcber eine nachgewiesene Erfolgsbilanz und bietet ma\u00dfgeschneiderte L\u00f6sungen, die auf IHRE spezifischen Anforderungen abgestimmt sind \u2013 damit Sie genau die Unterst\u00fctzung erhalten, die Ihre Produkte ben\u00f6tigen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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          \n\t\t\t\t\t

          Zurab Koberidze, M.D., Ph.D., MPH<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t

          Direktor Pharmacovigilance, QPPV<\/p>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

          Effektive Kommunikation ist entscheidend f\u00fcr erfolgreiche Outsourcing-Beziehungen. Wir legen gro\u00dfen Wert auf Transparenz und Zusammenarbeit. Daher stellen wir sicher, dass Sie in den gesamten Prozess eingebunden sind und informieren Sie laufend \u00fcber den Status Quo.<\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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          Rechtlicher Rahmen<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

          Der rechtliche Rahmen f\u00fcr unsere Vigilanzdienste f\u00fcr Medizinprodukte, die innerhalb der EU in Verkehr gebracht werden, ist die Verordnung (EU) 2017\/745 (MDR) und die Verordnung (EU) 2017\/746 (IVDR) einschlie\u00dflich ihrer Durchf\u00fchrungs- und delegierten Rechtsakte sowie den geltenden MDCG-Leitlinien, einschlie\u00dflich derjenigen zu Vigilanz, Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, field safety corrective infos (FSCA), Trendberichterstattung und zur Nutzung von EUDAMED.<\/p>

          F\u00fcr Produkte, die gem\u00e4\u00df den Richtlinien 93\/42\/EWG, 90\/385\/EWG und 98\/79\/EG in Verkehr gebracht wurden, gelten die Vigilanzanforderungen der MDR und IVDR.<\/p>

          Dar\u00fcber hinaus finden die geltenden nationalen Rechtsvorschriften und die Anforderungen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der jeweiligen EU-Mitgliedstaaten Beachtung.<\/p>

          Entsprechend der schrittweisen Einf\u00fchrung von EUDAMED und bis zur Verf\u00fcgbarkeit und Verbindlichkeit des Vigilanzmoduls erfolgt das Vigilanz-Reporting \u00fcber die Kan\u00e4le der zust\u00e4ndigen nationalen Beh\u00f6rden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"template":"","class_list":["post-4005","expertise-fgk-pv","type-expertise-fgk-pv","status-publish","hentry"],"yoast_head":"\nMedizinprodukte - FGK Group<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/fgk-pv\/expertise\/medizinprodukte\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Medizinprodukte - FGK Group\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Mit der zunehmenden Komplexit\u00e4t von Medizinprodukten w\u00e4chst auch der Bedarf an robusten Vigilanz-Dienstleistungen.\u00a0 FGK PV-Services f\u00fcr die Vigilanz von Medizinprodukten Unsere Vigilanz-Dienstleistungen k\u00f6nnen modular in ein bestehendes Programm integriert oder als umfassende Full-Scope-Vigilanzunterst\u00fctzung angeboten werden. 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