{"id":3821,"date":"2025-10-30T20:30:14","date_gmt":"2025-10-30T19:30:14","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=about-us-fgk-cro&#038;p=3821"},"modified":"2026-07-14T10:50:56","modified_gmt":"2026-07-14T08:50:56","slug":"rheacell-gmbh-co-kg-case-study","status":"publish","type":"about-us-fgk-cro","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/fgk-cro\/ueber-uns\/referenzen\/rheacell-gmbh-co-kg-case-study\/","title":{"rendered":"RHEACELL GmbH &amp; Co. KG &#8211; CASE STUDY"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"3821\" class=\"elementor elementor-3821 elementor-1691\" data-elementor-post-type=\"about-us-fgk-cro\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bb0baf6 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"bb0baf6\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-95a3207 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"95a3207\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">STABILIT\u00c4T EBNET DEN WEG ZUM ERFOLG: WIE FGK, RHEACELL UND VIEDOC EINE KOMPLEXE PHASE-IIB-CVU-STUDIE W\u00c4HREND DER WELTWEITEN PANDEMIE DURCHGEF\u00dcHRT HABEN<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8f54e34 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"8f54e34\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-770836d elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"770836d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Hintergrund<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ff8f860 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ff8f860\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>In einer Phase-IIb-Studie zur Behandlung chronischer ven\u00f6ser Ulzera (CVU) betreute FGK f\u00fcr <strong><a href=\"https:\/\/www.rheacell.com\/de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">RHEACELL<\/a><\/strong> 44 Studienzentren in Deutschland.<\/p><p>RHEACELL, ein vollintegriertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Heidelberg und \u00fcber 20 Jahren Erfahrung, entwickelt innovative Stammzelltherapien f\u00fcr schwere immun- und entz\u00fcndungsbedingte Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Neben der Anwendung bei chronischen Wunden untersucht RHEACELL auch die Wirkung von Stammzellen bei angeborenen und derzeit unheilbaren schweren Hauterkrankungen wie der rezessiven dystrophischen Epidermolysis bullosa (RDEB).<\/p><p>Um eine Zelltherapie zur Behandlung von CVU zu entwickeln, ging RHEACELL eine Zusammenarbeit mit FGK als Full-Service-CRO ein, um klinische Studien der Phasen 1 bis 3 bei Patienten mit CVU durchzuf\u00fchren. F\u00fcr diese Phase-IIb-Studie in Deutschland wurden innerhalb von 38 Monaten 344 Patienten gescreent und 159 in die Studie aufgenommen \u2013 unterst\u00fctzt durch ein starkes Studienteam und eine umfassende eCRF-L\u00f6sung von <strong><a href=\"https:\/\/www.viedoc.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Viedoc<\/a><\/strong>.<\/p><p>Dank der guten Zusammenarbeit aller Beteiligten konnte diese Phase-IIb-Studie trotz widriger Umst\u00e4nde erfolgreich durchgef\u00fchrt werden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3dd1796 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"3dd1796\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Herausforderungen &amp; L\u00f6sungen von FGK<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e306024 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e306024\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die anspruchsvolle Patientengruppe mit sehr uneinheitlichen Wundversorgungszust\u00e4nden f\u00fchrte zu einer hohen Ausfallquote w\u00e4hrend der Screening-Phase.<\/p><p>Daher war eine hohe Anzahl an gescreenten Patienten erforderlich, um das Rekrutierungsziel zu erreichen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4f121b2 elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"4f121b2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Die enge und produktive Zusammenarbeit mit dem Sponsor und den Dienstleistern f\u00fcr die Patientenrekrutierung f\u00fchrte an allen teilnehmenden Standorten zu einer h\u00f6heren Patientenzahl, doch der entscheidende Faktor war die enge Partnerschaft zwischen dem Projektteam und den Studienzentren. <strong>Durch die kontinuierliche Unterst\u00fctzung durch FKG konnten b\u00fcrokratische H\u00fcrden minimiert und die Motivation auf einem hohen Niveau gehalten werden.<\/strong><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Die Herausforderung einer effizienten Datenerfassung f\u00fcr einen so gro\u00dfen Patientenpool durch zahlreiche beteiligte Parteien wurde mit Hilfe unseres langj\u00e4hrigen FGK-Partners Viedoc gemeistert, der ein <strong> intuitives EDC-Tool zur Verf\u00fcgung stellte, das sich perfekt an die Studienanforderungen anpassen lie\u00df<\/strong> \u2013 selbst w\u00e4hrend des langen Rekrutierungszeitraums von dreieinhalb Jahren.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Ein weiterer Schl\u00fcssel zum Erfolg war die <strong>kontinuierliche und schnelle Kommunikation <\/strong>zwischen allen Beteiligten, die zu einer z\u00fcgigen Entscheidungsfindung und Probleml\u00f6sung f\u00fchrte, z.B. bei der Anpassung der eCRF-Anforderungen durch das interne eSolutions-Team von FGK mit Unterst\u00fctzung des stets reaktionsschnellen Teams von Viedoc.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-16ed017 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"16ed017\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Da sich die Wirksamkeitsendpunkte auf den Wundverschluss und die Wundheilung konzentrierten, mussten viele Faktoren zeitkritisch \u00fcberwacht werden, insbesondere w\u00e4hrend der Screening-Phase. Zudem musste der Wundzustand vom Personal vor Ort mit anspruchsvoller Spezialausr\u00fcstung dokumentiert werden. Durch enge Betreuung und Unterst\u00fctzung durch das Studienteam konnte diese H\u00fcrde \u00fcberwunden werden.<\/p><p>Die Situation in Krankenh\u00e4usern und Arztpraxen war seit Beginn der Studie aufgrund der Coronavirus-Pandemie anhaltend angespannt. Dies wirkte sich auch auf das Verhalten der Patientengruppe aus, die im Allgemeinen \u00e4lter war. Um die Rekrutierung zu verbessern und die Durchf\u00fchrung der klinischen Studie sicherzustellen, erh\u00f6hte FGK die Anzahl der teilnehmenden Studienzentren und f\u00fchrte umfassende Werbekampagnen durch.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-39657cc elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"39657cc\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Projekterfolg<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-39a05e2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"39a05e2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Aufgrund der erfolgreich abgeschlossenen Vor- bzw. Vorl\u00e4uferstudien waren die Herausforderungen f\u00fcr das Studienteam von Anfang an klar. Daher f\u00fchrte die sorgf\u00e4ltige und strukturierte Planung der Studie in Zusammenarbeit mit allen Beteiligten sowie ein st\u00e4ndiger konstruktiver und zielgerichteter Austausch trotz aller oben genannten Schwierigkeiten zu einem sehr erfolgreichen Ergebnis.<\/p><p>Erfolg erfordert oft den richtigen Partner: F\u00fcr FGK ist ein zuverl\u00e4ssiger EDC-Partner wie Viedoc Solutions entscheidend f\u00fcr die Durchf\u00fchrung klinischer Studien, insbesondere unter schwierigen Bedingungen wie einer Pandemie oder im Umgang mit seltenen Patientengruppen. Er gew\u00e4hrleistet eine konsistente Datenerfassung aus der Ferne und erm\u00f6glicht so eine nahtlose Zusammenarbeit zwischen den Studienzentren, unabh\u00e4ngig vom Standort.<\/p><p>Dank der intuitiven und benutzerfreundlichen Softwarel\u00f6sung von Viedoc konnten neue Studienzentren kontinuierlich eingebunden werden und sofort effizient mit der Arbeit an den Projekten beginnen. Derzeit l\u00e4uft eine Phase-3-Studie von RHEACELL in Zusammenarbeit mit FGK und Viedoc, deren Ziel es ist, auf der Grundlage der Daten eine Marktzulassung zu erlangen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8eb0b71 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"8eb0b71\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-057b236 e-con-full elementor-hidden-mobile e-flex e-con e-child\" data-id=\"057b236\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d3f596b e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"d3f596b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6091536 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"6091536\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Ursula Merz<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0874e17 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"0874e17\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Project Manager at FGK<\/p>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b1a3e74 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b1a3e74\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><em>\u201eAngesichts des Zeitpunkts (weltweite Pandemie) und der Seltenheit unserer Patientengruppe erf\u00fcllten etwa 70% der gescreenten Patienten nicht die Studienkriterien, sodass das Erreichen der erforderlichen Patientenzahl eine erhebliche Herausforderung darstellte, die weder vom Sponsor noch von den Pr\u00fcfern vorhergesehen worden war. Die professionelle Zusammenarbeit, die offene Kommunikation und das gemeinsame Engagement mit dem Sponsor RHEACELL, das zuverl\u00e4ssige eCRF von Viedoc sowie die erfolgreiche Zusammenarbeit mit den Zentren trugen ma\u00dfgeblich zum Erfolg des Projekts bei.\u201c<\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5d868ce e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"5d868ce\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7029833 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"7029833\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a19fd31 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"a19fd31\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"200\" height=\"80\" src=\"https:\/\/fgk-group.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/rheacell.png\" class=\"attachment-large size-large wp-image-3817\" alt=\"\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a4bca2e e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"a4bca2e\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c8eb659 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"c8eb659\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Christoph Ganss, RHEACELL GmbH &amp; Co. KG<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fd11cb2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"fd11cb2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Founder &amp; CEO\n<\/p>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0890372 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"0890372\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><em>\u201eWir arbeiten seit vielen Jahren mit FGK und deren Partner Viedoc zusammen, und deren Professionalit\u00e4t, Flexibilit\u00e4t und fundiertes Fachwissen haben unsere Erwartungen stets \u00fcbertroffen. Gerade bei dieser Studie war ein zuverl\u00e4ssiges und intuitives eCRF-System wie Viedoc von gro\u00dfem Vorteil, und wir sch\u00e4tzen diese Partnerschaft sehr.\u201c<\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ed1e541 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ed1e541\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Wenn Sie auf der Suche nach einem engagierten Expertenteam sind, das Ihre Studienzentren bestm\u00f6glich unterst\u00fctzt,\u00a0<a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/fgk-cro\/fgk-cro-kontakt\/\"><strong>nehmen Sie Kontakt mit uns auf!<\/strong><\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"parent":3758,"menu_order":0,"template":"","class_list":["post-3821","about-us-fgk-cro","type-about-us-fgk-cro","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>RHEACELL GmbH &amp; Co. 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