Die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Erkrankungen schreibt vor, dass der Sponsor, der die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Erkrankungen anstrebt oder bereits erhalten hat, seinen Sitz in der EU haben muss.
FGK Representative Service GmbH bietet an, als offizieller Sponsor in der EU zu fungieren.
Ihre Herausforderung:
Sie möchten in der EU die „Orphan-Designation“ (ODD) beantragen, um Anreize für die Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln zu erhalten, und stellen fest, dass die ODD von einer juristischen Person mit Sitz in der EU gehalten werden muss?
Unsere Lösung:
Erfahrene Regulierungsexperten bieten Ihnen oder Ihren beauftragten lokalen CROs kompetente, schnelle und kosteneffiziente Dienstleistungen zur Vertretung von Sponsoren, die die Beantragung einer ODD in der EU ermöglichen.